Circuitcontroles voor medische apparaten
Sep 22,2021
In de medische industrie zijn zeer betrouwbare elektronische componenten noodzakelijk voor een verscheidenheid aan apparaten - variërend van systemen die diagnosticeren, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI) machines, aan implanteerbare apparaten die patiënten behandelen, zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDS ).
Borst röntgen of röntgenfoto van menselijke borst met pacemakerplaatsing of hartpacemakers voor controle hart in patiënt aritmie. Controleer het concept.
Tijdens het oppervlak zijn diagnostische apparatuur en implanteerbare apparaten heel anders, de elektrotechnici die aan deze apparaten werken, delen veel van dezelfde algemene uitdagingen. Deze omvatten het selecteren van fail-safe-elektronische componenten die zijn ontworpen voor levenslange betrouwbaarheid en het waarborgen van leverancierspartners kunnen voldoen aan de industriespecifieke normen.
Wat het apparaat ook is, indien deze kwesties niet bovenaan zijn en een component die niet specifiek is ontworpen voor medische toepassingen, wordt gebruikt, kunnen er dure reparaties of een catastrofaal mislukken van een implanteerbaar apparaat zijn dat mogelijk invasieve chirurgie vereist om het te repareren.
Hoge betrouwbaarheid componenten
Fabrikanten van medische apparatuur worden gereguleerd door agentschappen zoals de internationale normenorganisatie en het Amerikaanse voedsel- en drugsadministratie om het hoogste niveau van betrouwbaarheid te behouden. Hoewel het doel van deze organisaties is om normen in te stellen om ervoor te zorgen dat medische apparaten het hoogste niveau van betrouwbaarheid behouden, moet de last niet alleen duren op ontwerpers van medische hulpmiddelen.
In plaats daarvan moeten apparaatontwerpers ervoor zorgen dat de strakke bedieningselementen die op hen zijn geplaatst voor het ontwerp, de ontwikkeling en de vervaardiging van deze apparaten ook worden voldaan door de leveranciers die ze selecteren voor componenten zoals meerlaagse keramische condensatoren (MLCC's), eenvoudige condensatoren en trimmer condensatoren.
Bijvoorbeeld, het ontwikkelen van een inrichting die moet worden uitgevoerd bij hoge spanningen, zoals een ICD die werkt bij 600V of 900V, moeten componenten worden ontworpen en getest om de voltages veel hoger te weerstaan dan de typische bedrijfsspanningen van het apparaat. Een medisch hulpmiddelontwerper moet leveranciers in besprekingen over componentselectie betrekken en volledig transparant zijn met spanningsvereisten.
Om de betrouwbaarheid te waarborgen, moet de ontwerper er zeker van zijn dat de leverancier in brandstatiënten bij verhoogde spanning en temperatuurniveaus uitvoert en dat alle componenten 100% elektrisch getest zijn en visueel worden geïnspecteerd om aan strikte prestatiecriteria te voldoen.
Regulatory-uitdagingen
Naast het voorkomen van apparaatstalen door een leverancier te selecteren die zich toelegt op het leveren van hoogbetrouwbaarheid componenten voor de medische industrie, moeten medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen zeker zijn dat de elektronische componenten die ze gebruiken, voldoen aan een verscheidenheid aan sectorspecificaties. De twee belangrijkste specificaties voor de meeste medische componenten zijn MIL-PRF-55681 en MIL-PRF-123.
In wezen is MIL-PRF-55681 de specificatie die het meest wordt gebruikt op het gebied van medische implanteerbare apparaten. Het definieert een MID-K stabiel diëlektrisch aangewezen als BX. De MIL-PRF-123-specificatie dekt de algemene vereisten voor hoge betrouwbaarheid, algemene doeleinden (BX- en BR-diëlektrische opties) en temperatuurstabiele (BP- en BG) keramische diëlektrische vaste condensatoren voor zowel doorgat- als oppervlakte-montage-apparaten.
Evenals een grondig begrip van deze twee normen, en eventuele andere die nodig zijn voor een specifieke toepassing, heeft een leverancier processen nodig voor bewerkingen, testen en kwaliteitsborging. Het moet ook documentatie verstrekken, zoals broncontroletekeningen (SCDS) die elk aspect van de meegeleverde componenten regelen. Dit is een kritiek, maar toch over het hoofd gezien, onderdeel van het ontwerpproces. SCD's bieden een technische beschrijving, kwalificaties en acceptatiecriteria voor de levering van gespecialiseerde componenten voor kritieke toepassingen. Dit type documentatie kan het gemakkelijker maken voor apparaatontwerpers om de naleving van relevante normen en voorschriften te waarborgen, zoals MIL-PRF-55681 en MIL-PRF-123.
EMI in implanteerbare apparaten
Naast deze algemene industrie-brede overwegingen voor betrouwbaarheid, zijn er enkele extra toepassingsspecifieke uitdagingen voor medische elektronica.
Vandaag zijn er bijvoorbeeld veel bronnen van uitgevoerde en uitgestraalde elektromagnetische interferentie (EMI) die de functie van implanteerbare medische hulpmiddelen mogelijk kunnen verstoren. Dit kan het ritme van een pacemaker inhouden of een ICD veroorzaken om een onregelmatige hartslag ten onrechte te voelen, een schok te sturen die niet nodig is.
Om EMI te elimineren en deze risico's te verminderen, kunnen medische apparaatontwerpers een feedthrough-filter gebruiken dat is gemaakt van een meerlaagse vlakke array of discoïdale condensator. Deze feedthrough-filters worden op een verbindingspunt gebruikt om ervoor te zorgen dat ongewenste ruis, zoals EMI, wordt geëlimineerd, waardoor problemen zoals spanningspieken voorkomen.
Deze methode voor het filteren van EMI omvat een condensator die is gevormd als een donut met leads die signalen dragen die recht door de condensator gaan. De buitenkant van de condensator is bevestigd aan het EMI-schild, dat een Faraday-kooi rond het beschermde circuit vormt. Met deze filters die in de wand van de Faraday-kooi zijn gemonteerd, zullen eventuele inkomende of uitgaande kabels de filters doorgeven, die hoogfrequente interferentie uit filteren, terwijl de faraday-kooi beschermt tegen uitgestraalde interferentie (figuur 1).
De horizontale elektroden in de condensator fungeren als extensies naar de koomuur van Faraday, wat kan resulteren in uitstekende hoogfrequente prestaties. Gefilterde toevoer hebben een lage equivalente serieweerstand en gelijkwaardige serieinductantie en kunnen hermetisch worden afgedicht in plaats van worden afgedicht met een hars. Deze filters zijn ontworpen voor apparaten met hoge of laag voltage.
Componenten in MRI-apparatuur
MRI-machines en alle medische apparatuur die erin wordt gebruikt, zoals patiëntbewakingsinrichtingen, vereisen speciale betrouwbaarheidsoverwegingen. Een van de grootste kwesties die ontwerpers van medische hulpmiddelen tegenkomen met MRI-machines is dat alle componenten die in of rond de machine worden gebruikt, geen magnetisme kunnen vertonen. Dit is een uitdaging omdat een standaard MLCC een basale metaalelektrode van nikkel kan bevatten, of de diëlektrische en elektrode kan een nikkelbarrière-afwerking gebruiken om te voorkomen dat de soldeerlocking op terminaties wordt uitgelegd - maar Nikkel is ferromagnetisch.
Om een betrouwbare en stabiele niet-magnetische MLCC-beëindiging te creëren, zijn leveranciers beperkt in de materialen die ze kunnen gebruiken. Twee aanbevolen opties omvatten een Silver Palladium (AGPD) gesinterde beëindiging of een koperen barrièrelaag. Hoewel een AGPD-beëindiging een goede optie is, is het vatbaar voor soldeerleachen, wat kan leiden tot prestatieproblemen. Aan de andere kant heeft een koperbarrière geen problemen met soldeer uitloggen, maar het kan vatbaar zijn voor oxidatie en corrosie. Het is echter compatibel met loodvrije en conventionele soldeeringsopties en is ook minder duur dan AGPD.
Een andere noodzaak bij het elimineren van magnetisme is om niet-magnetische dopers of additieven te gebruiken in keramische diëlektrics. Verschillende combinaties van elementen kunnen worden gebruikt om de juiste diëlektrische eigenschappen te creëren en magnetisme te elimineren, maar die de beschikbare capaciteitsbereik kunnen beperken.
Ongeacht welk type medische hulpmiddel wordt ontworpen, het is waarschijnlijk kleiner en krachtiger met elke generatie.Dit verandert niet de behoefte aan apparaatontwerpers om aan vereisten en voorschriften te voldoen om ervoor te zorgen dat de apparatuur de betrouwbaarheid van de levensduur zal onderhouden.
Om zeker te zijn dat geselecteerde elektronische componenten niet de oorzaak zijn van problemen met een apparaat op de lange termijn, is het goede praktijken voor ontwerpers om een fabrikant van speciale componenten aan het begin van het ontwerpproces te raadplegen.Leveranciers die al bekend zijn met het omgaan met de complexiteiten die worden geleverd met een hoge betrouwbaarheid, hoge temperatuur en hoogfrequente toepassingen zijn goed uitgerust om de elektronische bouwstenen te verschaffen die ervoor zorgen dat elk medisch hulpmiddel is gebouwd om te duren.
